2018-05-28

～ECHAがガイダンス簡易版Ver3.0を公表＃2～

はじめに

前編に引き続き、2018年1月26日付けでECHA（欧州化学品庁）が公表したREACH規則におけるガイダンス「成形品中の物質の要件」の簡易版（V3.0、2017年12月作成）について解説します。

主な用語

本コラムでは、REACH規則で用いられる用語を以下の和訳で使用します。

Registration＝登録、Evaluation＝評価、Authorization＝認可、Restriction＝制限、Substances of Very High Concern＝高懸念物質、Substance＝物質、Preparation＝調剤、Article＝成形品、Mixture＝混合物、Object＝対象物、Communication of information＝情報伝達、Notification＝届出、Recipients=受領者

注意

今回の本コラムの文章については、英語の専門家でない筆者が仮和訳していますので、本情報を重要な場面で利用される場合は、あくまでも原文を参考に自己責任にて判断願います。

本書の目的及び法的注意事項（ECHAより）

本書は、ユーザーがREACH規則に従う際の手助けとなることを目的に制作されています。しかし、法的基準となるのはREACH規則の条文のみであり、本書に含まれる情報は法的な助言を与えるものではありませんので注意をしてください。

①本書に含まれる情報は、ユーザー個々の責任のもと使用してください。
②ECHAは、本書に記載されている情報の使用に関して、一切の責任を負いません。
③ECHAは、詳細版REACHガイダンスを関係者により接しやすくするために、REACHガイダンス文書の「簡易版」を作成しています。
④簡易版ガイダンスの文書は短い要約であるため、詳細版ガイダンスに含まれる全てを含むことはできませんので、疑義が生じた場合は、詳細版ガイダンスを参照してください。

本文（中編）

4.1　成形品中の候補物質リストに対する要件
4.1.1　成形品中の物質に関する情報伝達

物質を含む成形品の全ての供給者は、以下の条件全てを満たす場合には成形品の受領者（第33条（1））または消費者（第33条（2））に対して関連する安全情報を提供しなければなりません。

・この物質が候補物質リストに含まれる場合。
・この物質が、0.1％（w / w）以上の濃度で生産および/または輸入された製品に含有される場合。

上述の情報は、候補リストに物質が収載された後にその成形品が初めて提供される時、消費者の要求に応じて45日以内に無償で受領者が消費者に提供しなければなりません。

注）この場合、受領者（recipients）という用語は産業または専門のユーザー及び代理店を指すもので、消費者を指すものではありません。

候補リストに収載された物質を含有する成形品を安全に使用するために特別な情報が必要のない場合、例えば廃棄を含む成形品の全てのライフサイクルにおいて消費者に暴露が生じない場合でも、最低限において当該物質の名称を当該成形品の受領者または消費者にその情報を伝えなければなりません。

そして、提供する情報は、その物質が候補リストの最新の更新情報であることと、これが情報を提供する理由であることを明確にする必要があります。

一般的に成形品中の物質に関する情報を伝達する義務（すなわち、受領者と消費者とのコミュニケーション）については、次の点に注意してください。

・「0.1％w/w」という候補リストに収載された物質の濃度閾値は、供給されるすべての成形品に適用されます。
・これらの義務において「トン数」は要因になりません。
・消費者に成形品を供給する流通業者は、消費者に対する情報伝達義務を遵守しなくても構いませんが、消費者の要求に応じ成形品供給者、生産者または輸入者を紹介します。
・情報の伝達義務は成形品の中に候補リスト物質が含有されることによって生じます。これらの義務は、供給者が物質の含有を認識しているかどうかに関係なく適用されます。従って、候補リスト収載物質の存在の情報を（サプライチェーンの上流）に求めることは供給者の利益につながります。
・消費者の要求に基づく情報伝達は、当該消費者によってその成形品が購入されたか否かには関係ありません。

4.1.2 成形品中の物質に関する届出

届出とは物質に関する特定の情報、成形品中のその物質の用途、同様に当該成形品の用途もECHAに対して届け出ることです。

以下の条件がすべて満たされている場合、成形品中の物質の届出は、製品製造者または輸入者によって要求されます。以下の条件に当てはまる場合、成形品中の物質に対する届出が成形品の製造者または輸入者に求められます。

・物質が候補リストに収載されている場合。
・当該物質が0.１％(w/w)以上の濃度で生産または輸入された成形品に含有されている場合。
・製造、及び/又は、輸入される全ての成形品中に含有する物質の濃度が0.１％(w/w)以上で、その物質の生産または輸入量が年間1トンを超えている場合。

※ただし、次のいずれかの条件が満たされている場合は、届出の必要はありません。

・生産者または輸入者が、廃棄を含む通常または合理的に予見可能な使用条件で使用する場合に当該物質をヒトまたは環境に暴露することを排除することができる場合。（すなわち、成形品の耐用期間内及び廃棄段階において暴露が生じない事を実証できること。）
・当該物質が、同じ使用のために既に、その企業または他の企業により登録されている場合（すなわち、物質中の物質の用途）。
・その成形品に含有される物質が候補リストに収載される以前に生産者/輸入者によってのみ製造及び/または輸入されている場合。

物質の閾値濃度0.1% (w/w)は製造または輸入される各々の成形品に適用されます。この閾値は複合対象物の成形品ごとに適用されます。複雑な対象物の輸入者は、複雑な対象物を構成する様々な成形品の輸入者であるために、届出義務を遵守するために必要な情報を各自が保有する必要があります。

成形品中の物質に対する要求に関しては詳細版ガイダンスの3.2.2項において複雑な対象物の各成形品について誰が届け出るのかを記述しています。これには、EU域内で組立てられ、接合され、またはコーティングされた対象物、及び、輸入された複雑な対象物に関しても記載があります。

成形品中の物質の届出は候補リストに収載されてから、少なくとも6ヶ月後までに行う必要があります。

4.2　成形物から意図的に放出される物質に対する要求事項
4.2.1　成形品中の物質の登録

登録とは、物質の特性に関する情報を含む技術文書及び必要であれば、この物質に対する化学的安全性評価を文書化した化学物質安全性報告をECHAに提出することです。

成形品の生産者や輸入者にとって成形品中の物質の登録は以下の2つの条件に合致している場合のみ必須です。

・製造または輸入される物質で、通常または合理的に予見可能な使用条件下で成形品から意図的に放出されるもの。
・製造及び/又は輸入される全ての成形品に含まれる、意図的に放出される物質の総量が、年間1トンを超えるもの。

第2項の条件については、放出されることが意図される量、それと同様に放出されることを意図していないか、または全く放出されない量も考慮にいれておく必要があります。さらに、意図的放出を目的とした複数の種類の成形品を製造及び/または輸入される場合、意図的放出を行う全ての成形品の量を合計しなければなりません。

もし上記の条件に満たない場合であっても、その成形品から人間の健康や環境に悪影響を及ぼす疑いがある物質が放出され、その物質の量が1トン/年を超える場合には生産者または輸入者は成形品中の物質をECHAに登録しなければなりません。

どのような場合においても、その物質が既に他の会社によってその用途が登録されている場合（すなわち、成形品中の物質の用途）には、生産者または輸入者がその物質を登録する必要はありません。

5.成形品中の物質の要件を特定するための実践的な指針

本項は、4項で説明した成形品中の物質の要件を特定する際に、特別なサポートを行うことを目的としています。

5.1 対象物が成形品であるか否かの判断

REACH規則の下で「成形品」とは何であるかという一貫性のある、文書化された決定は生産者、輸入者や供給者が自らの役割と義務を果たすべきなのか否かを判断するために重要なことです。

多くの場合には、REACH規則における成形品の定義を適用するのは簡単です（2.1項参照）。

対象物が成形品であるか否かの決定は、対象物がその機能を達成するための物理的及び化学的な特性の重要性、即ち、図3に示すフローの手順1と手順2を踏むことによって、行うことができます。

しかしながら、対象物がREACH規則の成形品の定義を満たしているか否かを明確に結論付けることができない場合には、より詳細な評価が必要になります。

この評価を進める前に、対象物が含有される物質または混合物が対象物から物理的に分離することができるかどうかを判断する必要があります（例えば、注ぐまたは絞り出す/手順3参照）。

この推論によって、評価は手順4及び5または手順6の一連の質問により行えます。そして、これらの回答により対象物の成形品の状態を結論付けることができます。

以上の一連のプロセスの1つの結果は、対象物が（容器または運搬器として機能する）成形品と物質/混合物の組合せ、例えばプリンターのカートリッジやウェットティッシュといった場合があります。

このような対象物の輸入者または供給者は、物質/混合物の輸入者または供給者であるともみなされますので留意が必要です。従って、その場合には成形品の輸入者/供給者以外の義務を負う可能性もあります。このことは、容器内または運搬材料中の物質に、登録または安全データシートの添付が必要ということを意味します。

従って、成形品と物質/混合物の組合せ物の輸入者と供給者は、成形品の義務が適用されるのか、物質/混合物の義務が適用されるのかを個別に確認しなければなりません。

2.2項で定義されているように、成形品が「物質/混合物の意図的放出を伴う成形品」とみなされるべきか否かの評価は、次の手順に進む前に手順2で行うことが強く推奨されます。

手順3～6は、共通の機能を有する一定の大きな対象物群について、より詳細な評価をサポートするために開発されました。しかし、考えられる全ての対象物を網羅しているわけではないので、評価中の一定の対象物について最終的な結論に達することができない場合があります。そのような場合には、図3のフローの手順2の質問に答えることができるために、他の特定の検討事項を考慮する必要があります。

各手順については、成形品中の物質の要件に関する詳細版ガイダンスの2.3項において詳しく説明しています。

図3　対象物が成形品か否かを意思決定する為のフローチャート（ECHA資料を基に筆者が編集）

5.2 物質が意図的な放出か否かの決定

ある物質が成形品から意図的に放出される場合、REACH規則の下で登録を行わなければならないかもしれません。この物質を登録する義務があるか否かを明確にするためには、成形品からの物質の放出が意図的に行われるか否かを確認することが不可欠になります。

対象物の主な機能が物質または混合物を搬送することである場合、対象物は通常、成形品と物質/混合物の組合せとみなされます。この物質/混合物の搬送はREACH規則の下で成形品からの「意図的な放出」とはみなされません。

従って、成形品から物質が放出されなかった場合でも補助的な機能が果たされる場合には、物質は成形品から意図的に放出されると解釈されます（例えば、2.2項における子供のおもちゃにおける芳香物質が該当します）。

対照的に、成形品の老化や摩耗のため、または成形品の機能の避けがたい副次的な作用に伴う物質の放出は、一般的には意図された放出とはみなされません。その様な放出はそれ自体で機能しません。

成形品からの物質の意図的な放出は、通常または合理的に予見可能な使用条件下で行われなければなりません。

このことは、物質の放出が成形品の耐用期間中に行われなければならないことを意味します。従って、製品のライフサイクルの製造段階または廃棄段階での物質の放出は意図的な放出ではありません。

同様に、事故や成形品の使用説明書に従わない誤用による放出は、通常または合理的に予見可能な使用条件においては発生しないため、意図的な放出とはみなしません。

5.3 成形品中の候補リスト物質の濃度とトン数の決定

候補リスト物質の濃度の決定は伝達と届出が適用されるか否かを確認することが不可欠です。候補リスト物質はその生産中に成形品に組み込むことができます。

候補物質をそのまま使用するか、混合物（コーティング剤、プライマー、接着剤、シーラントなど）に含まれることによって、後で既存の成形品の中または表面に組込むことができます。そして、それは成形品（または複雑な対象品）に不可欠な部品です。

表2は、成形品の候補リスト物質の濃度（重量/重量(w/w)）を決定する方法に関するいくつかのシナリオを示します。

表2　成形品中の候補リスト物質（w/w）の濃度を決定する方法を説明するシナリオ（出典：ECHA）

シナリオ	候補リスト物質の濃度計算（w/w）	事例
I. 候補リスト物質そのものまたは混合物による成形品	濃度は成形品の全重量で計算され、すなわち候補リスト物質の重量を成形品の総重量で割る	候補リスト物質を含有する混合物（例えば、射出成型された椅子、プラスチック印刷されたTシャツ）から作られたプラスチック成形品
II. 候補リスト物質そのもの又は混合物2種類以上を接合した（複合物）成形品	候補リスト物質の濃度は、複合物の全重量において計算されます。即ち、複合物中の候補リスト物質の重量を複合物の総重量で割ることで計算されます。	図1（簡易版ガイダンスのp.5掲載のFigure 1）のB参照
III. コーティング中の候補リスト物質		コーティング混合物の例：ペイント、ラッカー、ワニス、機能性コーティング
III.A) 全面コーティング成形品	（完全に/部分的に）コーティングされた成形品中の候補リスト物質の濃度は、コーティングされた成形品の全重量に対して計算されます。即ち、コーティングされた成形品中の候補リスト物質の重量を成形品の総重量で割って計算されます。
III.B) 部分コーティング成形品
III.C) コーティングされた複合体対象物	候補リスト物質の濃度は、複合体の全重量にわたって計算されます。即ち、コーティングされた複合体中の候補リスト物質の重量をコーティング複合体の総重量で割って計算されます。
IV. 非常に複雑な対象物（単純な複合体とそれ以上の成形品の組合せ）	上記のシナリオI～IIIのために設定された計算ルールは、各成形品またはより単純な複合体の対象物に適用されます。	ソファ、自転車、携帯電話、車、航空機

届出義務の条件の1つは、0.１％以上の濃度で製造及び/または輸入される全ての成形品に含有される候補リスト物質の閾値は1トン/年・事業者です。
同じ事業者によって生産または輸入された（単体または複合体に組み込まれた）全ての成形品における同じ候補リスト物質の総量の計算は、3つのステップを必要とします。

問題となる候補リスト物質が、生産または輸入された各成形品に0.１重量％濃度の閾値を上回って含有しているか否かの判定。成形品または複雑な対象物における候補リスト物質の濃度計算は、表2に記載の通り行います。
計算の結果、0.1％の濃度閾値を超えて含有する場合には、1年間に生産または輸入される各成形品または成形品型に含有する候補リスト物質の総トン数を計算します。
上記2に従って各成形品または成形品型毎に計算された量を合計することによって、全ての成形物に対する候補リスト物質の総量が計算されます。

生産者/輸入者は、候補リスト物質の含有濃度が0.1重量％超の全ての成形品の総量が1トン/年・事業者を越えている場合、生産者/輸入者は、ECHAに対して成形品の候補リスト物質含有を届ける義務があります。

まとめ

今回、2018年3月27日付け本コラムに引き続き、ECHA（欧州化学品庁）が2018年1月26日に公表したREACH規則における成形品中の物質に対する要求事項のガイダンス（簡易版）の仮和訳を行いました。

当初、2回に分割して本コラムで報告する予定でしたが、思いのほか紙面を割いてしまったこと及び翻訳に手間取ったため、3回の分割とし、5.4項、6項、7項は次回に回したいと思います。

引用・参考資料

Guidance on requirements for substances in articles　（ECHA、2017/6/28）
Guidance in a nutshell Requirements for substances in articles　（ECHA、2018/1/26）
Guidance in a Nutshell　（ECHA）
Guidance on substances in articles updated　（ECHA）
Guidance on REACH　（ECHA）
Identify your obligations　（ECHA）
REACH規則に関する成形品中の物質に対する要件」の概要（前編）　（日本バルブ工業会）

注意

無断で本情報を二次使用すること及び転載することを禁じます。
本情報は不確実な情報が含まれる可能性がありますので、本情報を利用される場合は参考文献及び引用先の情報も合わせてご覧のうえ、自己の責任において判断をお願いします。
英文による引用・参考資料部分においては、英語の専門家でない筆者が仮和訳していますので、本情報を重要な場面で利用される場合は、引用先の原文を参考に自己責任にて判断願います。