2019-03-19

～REACH規則の認可対象物質12物質追加し55物質に～

はじめに

RACH規則では、「人の健康や環境にとって受け入れられないリスクのある物質」を制限物質として、「人や環境に与える影響が非常に深刻で、その影響が不可逆的である高い懸念を有する有害な物質」を認可対象物質として、規制対象としています。

「認可対象物質」は、まずREACH規則第57条に規定される発癌性、変異原生、生殖毒性、残留性、生物蓄積性、有毒性の物質、極めて残留性が高い、極めて生物蓄積性が高い物質、内分泌かく乱物質などが疑われる物質を「認可対象候補物質（SVHC）」としてリスト化されます。次に、認可対象候補物質の毒性が確認された場合には、第133 条4項の手続きを経て第58条「附属書への物質の収載」に従い認可対象物質となります。

附属書XIVに収載され認可対象物質となった場合には、認可を与えられない限り、物質の上市と使用が禁止される日付（以下「日没日」と記す）が設定されます。

日没日以降もある用途について、その物質を使用または上市を継続することを希望する場合は、日没日の18ヶ月以前に認可申請を行う必要があります。その場合、認可の可否が決定されるまでは、日没日を過ぎても使用が可能となります。

認可を得るための要件は、「適切なリスク管理」と「社会経済的便益」の2つがあり、要件に合致すれば所定の手続きを経て認可されます。

「適切な管理」とは、物質のライフサイクルを通して、対象物質の放出、排出及び損失などにより、ヒトの健康や環境への曝露が悪影響を与える閾値未満に適切に管理することを意味します。

「社会経済的便益」とは、安全レベルを決定できない物質については、釈迦経済的便益がその物質の使用により生じるヒトの健康や環境へのリスクを上回り、かつ代替物質や代替技術が無い場合を意味します。

今回は、既に認可対象候補物質（SVHC物質：Candidate List of substances of very high concern for Authorisation）としてリスト化されていた12物質を、新に認可対象物質とし附属書XIVに収載することをEU委員会がWTO/TBTに通報しました。これによって、従来43物質であった、認可対象物質は55物質になりました。

今回新たに認可対象物質として追加される物質

表1　今回新たに認可対象候補物質より認可対象物質として附属書XIVに収載予定の物質一覧

44	物質名	英　名	1,2-Benzenedicarboxylic acid, dihexyl ester, branched and linear
		和　名	フタル酸ジヘキシル別名：1,2-ベンゼンカルボン酸ジヘキシルエステル　（分岐、直鎖）
	CAS番号		68515-50-4
	指定理由		第57条（c）の生殖毒性　区分１
	主な用途		可塑剤、シーラント、潤滑剤、安定剤
	SVHCリスト収載日		2014年6月16日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋18ヶ月
		日没日（2）	発効日＋36ヶ月
45	物質名	英　名	Dihexyl phthalate
		和　名	フタル酸ジヘキシル別名：ジヘキサン－１－イルフタレート
	CAS番号		84-75-3
	指定理由		第57条（c）の生殖毒性　区分１
	主な用途		可塑剤
	SVHCリスト収載日		2013年12月16日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋18ヶ月
		日没日（2）	発効日＋36ヶ月
46	物質名	英　名	1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkylesters; 1,2-benzenedicarboxylic acid, mixed decyl and hexyl and octyldiesters with ≥ 0.3% of dihexylphthalate （EC No. 201-559-5）
		和　名	<CAS番号68515-51-5> 1,2-ベンゼンジカルボン酸、ジC6-10アルキルエステル;（0.3％以上のdihexylphthalate （EC No. 201-559-5）を含む場合） <CAS番号68648-93-1> 1,2-ベンゼンジカルボン酸、混合デシル基、ヘキシル基、オクチル酸ジエステル;（0.3％以上のdihexylphthalate （EC No. 201-559-5）を含む場合）
	CAS番号		68515-51-5及び68648-93-1
	指定理由		第57条（c）の生殖毒性　区分１
	主な用途		接着剤、潤滑剤、塗料、建築材料、ケーブルコンパウンド、ポリマー箔、ポリ塩化ビニル（PVC）化合物、画材など
	SVHCリスト収載日		2015年6月15日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋18ヶ月
		日没日（2）	発効日＋36ヶ月
47	物質名	英　名	Trixylyl phosphate
		和　名	リン酸トリキシリル別名：トリス（ジメチルフェニル）ホスフェート、トリフェニルホスフェート等
	CAS番号		25155-23-1
	指定理由		第57条（c）の生殖毒性　区分１
	主な用途		難燃剤、可塑剤、油圧作動油
	SVHCリスト収載日		2013年12月16日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋21ヶ月
		日没日（2）	発効日＋39ヶ月
48	物質名	英　名	Sodium perborate; perboric acid, sodium salt
		和　名	過ホウ酸ナトリウム及びその塩
	CAS番号		11138-47-9、15120-21-5
	指定理由		第57条（c）の生殖毒性　区分１
	主な用途		酸化漂白剤、洗浄消毒剤、防腐剤、染色助剤、医薬部外品原料など
	SVHCリスト収載日		2014年6月16日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋21ヶ月
		日没日（2）	発効日＋39ヶ月
49	物質名	英　名	Sodium peroxometaborate
		和　名	ペルオキソホウ酸ナトリウム
	CAS番号		7632-04-4
	指定理由		第57条（c）の生殖毒性　区分１
	主な用途		洗浄剤、化粧品および医薬品調製物中の酸化剤および漂白剤
	SVHCリスト収載日		2014年6月16日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋21ヶ月
		日没日（2）	発効日＋39ヶ月
50	物質名	英　名	5-sec-butyl-2-（2,4-dimethylcyclohex3-en-1-yl）-5-methyl-1,3-dioxane [1], 5-sec-butyl-2-（4,6-dimethylcyclohex3-en-1-yl）-5-methyl-1,3-dioxane [2] [covering any of the individual stereoisomers of [1] and [2] or any combination thereof] （karanal group）
		和　名	5-sec-ブチル-2-（2,4-ジメチルシクロヘキサ-3-エン-1-イル）-5-メチル-1,3-ジオキサン[1]、5-sec-ブチル-2-（4,6-ジメチルシクロヘキサ-3-エン-1-イル）-5-メチル-1,3-ジオキサン[2]（[1]と[2]の個々の立体異性体、またはその組合せも含む）
	CAS番号		なし
	指定理由		vPvB
	主な用途		香料
	SVHCリスト収載日		2015年6月15日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋24ヶ月
		日没日（2）	発効日＋42ヶ月
51	物質名	英　名	2-（2H-benzotriazol-2-yl）-4,6-ditertpentylphenol （UV-328）
		和　名	2-（2H-ベンゾトリアゾール2-イル）-4,6-ジ-tert-ペンチルフェノール（UV-328）
	CAS番号		25973-55-1
	指定理由		PBT, vPvB
	主な用途		紫外線吸収剤
	SVHCリスト収載日		2014年12月17日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋27ヶ月
		日没日（2）	発効日＋45ヶ月
52	物質名	英　名	2,4-di-tert-butyl-6-（5-chlorobenzotriazol-2-yl）phenol （UV327）
		和　名	2,4-ジ-tert-ブチル-6-（5-クロロベンゾトリアゾール-2-イル）フェノール（UV-327）
	CAS番号		3864-99-1
	指定理由		vPvB
	主な用途		紫外線吸収剤
	SVHCリスト収載日		2015年12月17日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋27ヶ月
		日没日（2）	発効日＋45ヶ月
53	物質名	英　名	2-（2H-benzotriazol-2-yl）-4-（tertbutyl）-6-（sec-butyl）phenol （UV-350）
		和　名	2-（2H-ベンゾトリアゾール-2-イル）-4-（tert-ブチル）-6-（sec-ブチル）フェノール（UV-350）
	CAS番号		36437-37-3
	指定理由		vPvB
	主な用途		紫外線吸収剤
	SVHCリスト収載日		2015年12月17日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋27ヶ月
		日没日（2）	発効日＋45ヶ月
54	物質名	英　名	2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tertbutylphenol （UV-320）
		和　名	2-ベンゾトリアゾール-2-イル）-4,6-ジ-tert-ブチルフェノール（UV-320）
	CAS番号		3846-71-7
	指定理由		PBT, vPvB
	主な用途		紫外線吸収剤
	SVHCリスト収載日		2014年12月17日付け
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋27ヶ月
		日没日（2）	発効日＋27ヶ月
55	物質名	英　名	Diazene-1,2-dicarboxamide （C,C’-azodi（formamide））（ADCA）
		和　名	ジアゼン-1,2-ビスカルボアミド　（C,C’-アゾジ（ホルムアミド））（ADCA）
	CAS番号		123-77-3
	指定理由		呼吸器感作性（第57条（f））- 人間の健康）
	主な用途		食品添加物、発泡剤
	SVHCリスト収載日		2012年12月19日
	経過処置	最新アプリケーション日（1）	発効日＋36ヶ月
		日没日（2）	発効日＋54ヶ月

注1）第58条（1）（c）（ii）にいう日付⇒申請者が、日没日以降もある用途について、その物質の使用または上市を継続することを希望する場合には、その日までに申請を受理されなければならない日没日の少なくとも18ヶ月前の日付（この継続使用は、日没日以降であっても、認可の申請に対する決定が下されるまでは認められる）

注2）第58条（1）（c）（i）にいう日付⇒認可が与えられない限り、物質の上市と使用が禁止される日付。

まとめ

（1）今回、EU委員会は2019年2月14日付けにてSVHCリストより12物質を新たな認可対象物質として、附属書XIVに追加することをWTO（世界貿易機関）/TBT（貿易の技術的障害に関する協定）に通報しました。
（2）通知の配布より60日間コメントを求め、特別な異論がないかぎり、EU官報の発行を以て、附属書XIVへ収載され個々の物質に設定された日没日に、これら12物質は認可対象物質に指定されます。
（3）現在、これらの物質を使用しており日没日以降も上市、使用を希望する場合には、認可申請を行う必要があります。認可申請を行った場合は、認可の可否が決定するまでは日没日が過ぎても使用することが可能となります。
（4）今回の12物質が追加される事によって、従来の43物質と加え認可対象物質は55物質となります。

引用・参考文献

COMMISSION REGULATION （EU） No …/.. of XXX amending Annex XIV to Regulation （EC） No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals （REACH）　（European Commission）
ANNEX to the COMMISSION REGULATION （EU） No…/.. of XXX amending Annex XIV to Regulation （EC） No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals （REACH）　（European Commission）
Technical Barriers to Trade Information Management System/ Regular notification/ G/TBT/N/EU/643　（WTO）
Authorisation List　（ECHA）
REACH規則（英語原文及び環境省仮訳）　（環境省/化学物質国際対応ネットワーク）
化審法データベース　（独立行政法人製品評価技術基盤機構）

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