2022-11-14

～4,700種類のPFASをどのように規制するのか　#2～

1.　はじめに

2022年10月11日付け本コラム「永遠の化学物質PFAS」の規制が世界的に強化　#2～4,700種類のPFASをどのように規制するのか　#1～」において、以下のことについて述べました。

（1）約4,700種類もの難分解性で生体蓄積性、長距離移動性であり、発癌性や生殖毒性があるとされるPFOSやPFOAに代表されるPFASs（類）の規制が世界的に拡大している。
（2）バルブのパッキンやガスケットに多用されているPTFEなどのフッ素樹脂やフッ素ゴムも広義でPFASs（類）に含まれること、及び、これらフッ素樹脂やフッ素ゴムの重合開始剤、副生成物、熱分解物などにもPFASs（類）が含まれる可能性があり、将来何らかの影響を受けることが危惧される。
（3）残留性有機汚染物質（POPs）を規制するストックホルム条約においても、PFAS（類）の規制が進められている。
（4）EUにおいては、使用量が多く、また代替物質がある発泡性消火剤、繊維・衣料品、食品包装容器などにおけるPFOSやPFOAなどを早急に規制する。将来的にはREACH規制を整備して、すべてのPFASs（類）を対象にし、エッセンシャルユース（有害化学物質として使用が制限されているが、代替品がなく使用が制限されると社会的経済的に大きな損失となる場合は例外的に使用が認められる用途）以外は原則使用禁止とする方針である。

以上に関し、ストックホルム条約事務局、ECHA（欧州化学品庁）など公的機関が公開している資料より情報提供を行いました。
今回は、米国官報及びEPA（米国環境保護庁）が公開している資料から、米国におけるPFASs（類）の規制動向について情報提供を行います。

＜参考＞PFASs（類）とは
PFASとはパーフルオロアルキル化合物群、及びポリフルオロアルキル化合物群より構成される約4,700種類のフッ素化合物群と定義されます。
1つの炭素原子と2つのフッ素元素（－CF2－）が連なった主鎖を有し、この炭素とフッ素の結合が科学的に極めて安定的であるため難分解性であり、かつ生体蓄積性もあり、その多くが発癌性や生殖毒性があるといわれています。

図1　PFASの代表化合物PFOS及びPFOAの化学構造例（筆者作成）

多くのPFASs（類）は界面活性剤としての用途が多いため、水に溶けやすいように末端が酸やアルコールの形状または塩の形をとっています。

2.　米国におけるPFASs（類）の規制動向

【米国官報より引用】

（1）2020年7月27日の環境保護庁による規則
「長鎖パーフルオロアルキルカルボン酸（LCPFAC）およびパーフルオロアルキルスルホン酸塩（LCPFAS）化学物質に関する重要な新しい使用規則」

これらの化学物質の製造（輸入を含む）、使用、加工等する場合TSCA第5条（製造及び加工届出）に従い90日前までに届出を行った上で審査を受けること。（SNUR対象物質）

SNUR（重要新規利用規則）とは：リスクアセスメントを行なった結果、その物質に関するリスクを評価する十分な情報がなく、かつ「人や環境に不当なリスクをもたらすおそれがある」、または「相当な量の環境への放出若しくはばく露のおそれがある」と判断した化学物質の製造、輸入又は利用に対して制限又は禁止するものである。

EPAがそれらの恐れがなくなった、と判断すれば、その物質に対する規則を撤回する場合もある。

（2）2021年3月3日の環境保護庁による規則
「第 4 回飲料水汚染物質候補リストの汚染物質に対する最終的な規制決定の発表」
パーフルオロオクタンスルホン酸（PFOS）とパーフルオロオクタン酸（PFOA）など8種類の化学物質を汚染物質として飲料水水質を規制。

（3）2022年9月6日に環境保護庁によって提案された規則
「パーフルオロオクタン酸（PFOA）およびパーフルオロオクタンスルホン酸（PFOS）の CERCLA（包括的環境対策・補償・責任法）有害物質への指定」

EPA（米国環境保護庁）はPFOA及びPFOSを「1980 年の包括的環境対応、補償、および責任に関する法律（「CERCLA」）または「スーパーファンド法」）に従い、パーフルオロオクタン酸（PFOA）およびパーフルオロオクタンスルホン酸（PFOS）を有害物質として指定することを提案します。

※スーパーファンド法：汚染源・汚染責任者が特定されるまでは、EPAが調査・浄化などを行うが、汚染責任者が特定された場合、汚染の潜在的責任者がすべて負担。

【EPAウェブサイト情報】

（1）PFAS 戦略的ロードマップ：EPA の行動へのコミットメント 2021-2024

表1　2021-2024までのEPAのPFASに対処する3つの「目標と目的」（出典：EPA）

目標	目的
＜調査＞研究、開発、イノベーションに投資して、PFASの曝露と毒性、人間の健康と生態系への影響、および利用可能な最善の科学を取り入れた効果的な介入についての理解を深める。	個々の PFASに基づく証拠を構築し、PFASのカテゴリーを定義して、毒性値と方法を確立する。 PFASの世界、環境汚染源、暴露経路、および人間の健康と生態系への影響に関する科学的理解を深める。現在および新しい PFAs処理、改善、破壊、廃棄、および制御技術に関する研究を拡大する。 PFASがどのように影響するかを理解するための調査を実施する。 PFASが、環境保護に関心のある地域社会における汚染の累積的な負担にどのように影響しているかを理解するための調査を実施する。
＜制限＞人間の健康と環境に悪影響を与える可能性のあるレベルで PFAS が空気、土地、水に侵入するのを積極的に防止するための包括的なアプローチを追求する。	PFAS汚染を制御および防止し、消費者および工業的使用中の PFAS への暴露を最小限に抑えるために、利用可能なすべての法定権限の下で行動を使用および調和させる。製造業者、加工業者、流通業者、輸入業者、産業およびその他の重要なユーザー、排出業者、および処理および廃棄施設に対する PFAS の曝露を制限し、危険に対処する責任を負う。 PFAS の使用と放出を減らすための自発的なプログラムを確立する。収入、人種、言語の壁に関係なく、すべてのコミュニティで PFAS の排出と排出を防止または最小限に抑える。
＜修復＞人間の健康と生態系を保護するために、PFA汚染の浄化を拡大および加速する。	人々、地域社会、環境の保護、PFAS 汚染に対処するために、利用可能なすべての法定権限の下で行動を調和させる。 PFAS汚染の調査と浄化のための責任者のパフォーマンスと資金を最大化する。収入、人種、言語の壁に関係なく、PFASの影響を受けるコミュニティが、汚染に対処するためのリソースと支援を受けられるようにする。 PFAS の処理、修復、破壊、廃棄、および軽減技術の展開を加速し、廃棄および破壊活動が、環境正義に関心のあるコミュニティで新たな汚染問題を引き起こさないようにする。

（2）具体的な行動計画

＜化学品安全・汚染防止室＞

PFASの国家試験戦略の公表（2021年秋予定）

PFASは数千種類の化合物があるが、規制を行うにはすべてのPFASのさまざまな毒性データが必要だが、個々の化学物質のデータは一部ないしは全くない状態にあるため、どのようにすべての物質の関するデータを揃えるかが第一の課題。TSCAの試験命令条項を用いて製造者に資金を提供し試験をさせる。PFASのいくつかの化学物質群から代表物質を選定し、優先順位を付し、2021年秋までに試験を開始する予定。

新規PFAS の取組みに対する強固なレビュープロセスを確保する（継続中）

EPAはTSCAに基づき、新規に上市される化学物質については事前に申請し審査・認可を与える方式を取っており、何種類ものPFASを認可しているが、今後は新規PFASについては、より厳格な審査を実施。

PFAS に関する以前の決定の確認（継続中）

過去のPFAS規制決定を見直し保護が不十分と判断した場合、過去に認可していても、製造法が変更された場合、対象ユーザーや用途の変更が有った場合などにはTSCA第5条（e）による命令を出し、新しい化学物質同意命令および重要な新しい使用規則（SNUR）などの適用などの改正を計画。

放棄されたPFASと用途の扉を閉める（2022年夏予定）

TSCAのもとでは、インベントリに収載された既存物質はその製造や使用に何ら制限を受けていません。しかし、申請者が製造を放棄した場合には他の製造者が自由に製造をすることがありますが、申請者が製造を再開する場合を含め、その場合にEPAは「重要な新規使用」として指定することが可能。このように、インベントリに収載されているが、実態がない物質の再製造、再使用に関する規定を定める。

TRI（Toxics Release Inventory：有害化学物質排出目録制度）のもとでPFASに関する報告を強化する（2022年春予定）

NDAA（米国国防権限法）によりPFASを「特別懸念化学物質」として分類し、TRIに基づく製造、使用、排出などの報告義務について適用除外などを廃止し報告義務の強化を図る。

TSCA第8条に基づく新しいPFAS報告の最終決定（2022年冬予定）

TSCA第8条（a）（7）は、EPAがPFASに関する既存の情報を収集する権限を有する。2021 年 6 月、EPA は、2011 年以降に製造されたすべての PFAS に関する特定の情報を収集するデータ収集規則案を発表。これには、使用、生産量、廃棄、暴露、および危険性に関する情報が含まれる。 EPA は、提案に関するパブリックコメントを検討し、2023 年 1 月 1 日までに最終決定する予定。最終的に、この規則に基づいて受け取った情報により、EPA は米国で製造された PFAS の供給源と量をより適切に特徴付けることができ、EPA の将来の監視、および規制の取り組みについての研究に役立つ。

＜水道局＞
※タイトルのみ表示、詳細は省略

飲料水中のPFASの全国モニタリングの実施（最終規則は2021年秋に予定）PFOAおよびPFOSに関する全国的な一次飲料水規制を確立する（提案された規則は 2022 年秋に予定。最終規則は 2023 年秋に予定）
GenX（2,3,3,3-テトラフルオロ-2-（ヘプタフルオロプロポキシ）プロパン酸アンモニウム：CAS.62037-80-3）および5つの追加 PFAS の最終毒性評価を公開する（2021年秋に予定され、進行中）
GenX および PFBS（ペルフルオロブタンスルホン酸）の健康に関する勧告を発行する（2022年春予定）
多面的な排水制限ガイドラインプログラムを通じて、産業発生源からの PFAS 排出を制限する（2022年に予定され、進行中）
NPDES（National Pollutant Discharge Elimination System：国家汚染物質排出除去システム）許可を活用して、水路へのPFAS排出を削減（2022年冬予定）
40種類のPFASのマルチラボ検証済み分析メソッドを公開（2022年秋予定）
飲料水水質を監視するためのPFAS分析方法の更新を公開する（2024年秋予定）
PFASの最終推奨環境水質基準を公開する（2022年冬と2024年秋に予定）
国内の湖中のPFASについて魚の組織を監視し、PFASについてヒトのバイオマーカーを評価する（2022年夏予定）
魚類諮問プログラムで使用するPFASのリストを完成させる（2023年春予定）
バイオソリッド（下水汚泥又は下水汚泥を主体とするバイオマスであって、下水処理場において処理されるもの）中のPFOAおよびPFOSのリスク評価を最終決定する（2024年冬予定）

＜土地および緊急管理局＞
※タイトルのみ表示、詳細は省略

特定のPFASをCERCLA（スーパーファンド法）有害物質として指定することを提案する（規則の提案2022年、最終規則2023年夏に予定）
CERCLAに基づくさまざまなPFASに関する提案された規則制定の事前通知を発行する（2022年春予定）
特定のPFASおよびPFAS含有物質の破棄と処分に関する最新の指針発行（2023年秋までに予定）

＜大気と放射線局＞

PFASの大気排出に対処するための技術基盤を構築する（2022 年秋に予定され、進行中）

＜研究開発局＞
※タイトルのみ表示、詳細は省略

環境中のPFASを検出および測定する方法を開発および検証する（現在進行中）
PFASによる人の健康と環境へのリスクを評価する科学を進歩させる（現在進行中）
環境中のPFASを削減するための技術の評価と開発（現在進行中）

＜交流プログラム＞
※タイトルのみ表示、詳細は省略

すべてのEPA地域で影響を受けるコミュニティに直接関与する（2021年秋に予定、現在進行中）
施行ツールを使用して、施設でのPFAS放出をより適切に特定して対処する（現在進行中）
PFASカテゴリーを特定することによる、公衆衛生保護の加速（2021年冬予定、現在進行中）
PFAS自主管理プログラムの確立（2022年春予定）
PFASのリスクについて一般の人々への教育（2021年秋に予定され、進行中）
PFASコミットメントに向けた進捗状況に関する年次公開報告書の発行（2022 年冬および継続中）

＜結論＞
EPAはPFASsによる汚染の除去と新規PFASによる新規汚染を防止するために、あらゆる法律を駆使して2021年から2024年までにできる限りの活動を行います。

（3）報道発表（抜粋）

5種にPFASはヘキサフルオロプロピレンオキサイドダイマー酸およびそのアンモニウム塩（HFPO-DA – GenX化学物質と呼ばれることもある）、パーフルオロオクタンスルホン酸（PFOS）、パーフルオロオクタン酸（PFOA）、パーフルオロノナン酸（PFNA）、およびパーフルオロヘキサンスルホン酸（PFHxS）が含まれます。）

EPA は、商取引における PFAS に対処するための措置を講じ続けています　（EPA、2022-03-16）
EPA は、PFBS を含む特定の PFAS の放出およびその他の廃棄物管理に関する報告を義務付けています　（EPA, 2022-01-24）
EPA が新しい PFAS を飲料水の処理可能性データベースに追加　（EPA、2021-05-19）
EPA がフッ素化容器からの PFAS 汚染を示す試験データを発表　（EPA、2021-0305）

蚊駆除製品のフッ素化 HDPE 容器から8種類のPFASを検出した。その濃度は20～50 ppbだった。

その他の報道資料はこちら

3.　まとめ

（1）EPA（米国環境保護庁）の複数の部局において、PFASs（類）による水、大気、土壌の汚染状況の把握、分析方法の確立などの調査と今後の規制の方向性について、2021～2024年の間にまとめる計画。
（2）PFAS規制に関してはTSCA（有害物質規制法）及びTRI（有害化学物質排出目録制度）を用いて行う方針。
（3）何種類かのPFASs（類）についてはTSCAのインベントリに既存物質として収載されているが、SNUR（重要新規利用規則）を強化し再度データ提出を求めるなど検討する。
（4）課題はPFASs（類）が数千種類の化合物群であり、個々の化学物質に関して、すべての毒性データが揃っていない、または全くデータがないものも多く、TSCAに第5条の「命令」を使い、製造者に資金提供を行い、PFASs（類）のグループ毎に代表的な物質に関する毒性データの提供を求める。
（5）欧州、米国ともに数千種類にも及ぶPFASs（類）をどのようにグルーピングし、その毒性データを集め、どのように規制を行うかについて、多くの調査・検討時間を必要とすることに苦慮。とりあえず、大量に消費されているが容易に代替品の調達が可能な泡消火剤、食品容器包装、繊維製品などを早急に規制し、他のPFASs（類）については、できるだけ早く、毒性データを収集し規制の方向性を決したい意向（この点はEUと同じ）。
（6）EUについては、基本的にすべてのPFASs（類）を規制対象とし、エッセンシャルユースが証明された用途以外は使用禁止にする意向。
（7）EU及び米国の今後の規制動向を継続して注視して行く必要がある。

引用・参考資料

Long-Chain Perfluoroalkyl Carboxylate and Perfluoroalkyl Sulfonate Chemical Substances; Significant New Use Rule　（米国官報、2020-07-27）
Announcement of Final Regulatory Determinations for Contaminants on the Fourth Drinking Water Contaminant Candidate List　（米国官報、2021-03-03）
Designation of Perfluorooctanoic Acid (PFOA) and Perfluorooctanesulfonic Acid (PFOS) as CERCLA Hazardous Substances　（米国官報、2022-09-06）
Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS)　（EPA）
Our Current Understanding of the Human Health and Environmental Risks of PFAS　（EPA）
PFAS Strategic Roadmap: EPA’s Commitments to Action 2021-2024　（EPA、2021-10-18）
Press Releases Related to PFAS　（EPA）
PFAS Strategic Roadmap: EPA’s Commitments to Action 2021-2024詳細　（EPA、2021-10-15）
米国TSCAについて　（経済産業省）
スーパーファンド法【米国】　（EICネット環境用語集）
永遠の化学物質PFASの規制が世界的に強化　#2～4,700種類のPFASをどのように規制するのか　#1～　（日本バルブ工業会、2022-10-11）
EPA（米国環境保護庁）、PFASに関する報告を要求する最終規則を発行～5種のPFASをTRIリストに追加～　（日本バルブ工業会、2022-08-15）
「永遠の化学物質PFAS」の規制が世界的に強化～企業が注意するべき事項～　（日本バルブ工業会、2021-04-19）

注意

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本情報は不確実な情報が含まれる可能性がありますので、本情報を利用される場合は参考文献及び引用先の情報も合わせてご覧のうえ、自己の責任において判断をお願いします。
英文による引用・参考資料部分においては、英語の専門家でない筆者が仮和訳していますので、本情報を重要な場面で利用される場合は、引用先の原文を参考に自己責任にて判断願います。

目標	目的
＜調査＞研究、開発、イノベーションに投資して、PFASの曝露と毒性、人間の健康と生態系への影響、および利用可能な最善の科学を取り入れた効果的な介入についての理解を深める。	個々の PFASに基づく証拠を構築し、PFASのカテゴリーを定義して、毒性値と方法を確立する。 PFASの世界、環境汚染源、暴露経路、および人間の健康と生態系への影響に関する科学的理解を深める。現在および新しい PFAs処理、改善、破壊、廃棄、および制御技術に関する研究を拡大する。 PFASがどのように影響するかを理解するための調査を実施する。 PFASが、環境保護に関心のある地域社会における汚染の累積的な負担にどのように影響しているかを理解するための調査を実施する。
＜制限＞人間の健康と環境に悪影響を与える可能性のあるレベルで PFAS が空気、土地、水に侵入するのを積極的に防止するための包括的なアプローチを追求する。	PFAS汚染を制御および防止し、消費者および工業的使用中の PFAS への暴露を最小限に抑えるために、利用可能なすべての法定権限の下で行動を使用および調和させる。製造業者、加工業者、流通業者、輸入業者、産業およびその他の重要なユーザー、排出業者、および処理および廃棄施設に対する PFAS の曝露を制限し、危険に対処する責任を負う。 PFAS の使用と放出を減らすための自発的なプログラムを確立する。収入、人種、言語の壁に関係なく、すべてのコミュニティで PFAS の排出と排出を防止または最小限に抑える。
＜修復＞人間の健康と生態系を保護するために、PFA汚染の浄化を拡大および加速する。	人々、地域社会、環境の保護、PFAS 汚染に対処するために、利用可能なすべての法定権限の下で行動を調和させる。 PFAS汚染の調査と浄化のための責任者のパフォーマンスと資金を最大化する。収入、人種、言語の壁に関係なく、PFASの影響を受けるコミュニティが、汚染に対処するためのリソースと支援を受けられるようにする。 PFAS の処理、修復、破壊、廃棄、および軽減技術の展開を加速し、廃棄および破壊活動が、環境正義に関心のあるコミュニティで新たな汚染問題を引き起こさないようにする。