2019-10-22

～ECAHがSVHC物質より18物質を認可対象物質に提案～

はじめに

ECHA（欧州化学品庁）は2019年10月１日付けで「Bisphenol AやDechlorane Plus等を含む18の高懸念物質（SVHC）をREACH規則の認可リスト（附属書XIV）に追加することを欧州委員会に提案した」と発表しました。

SVHC（Substances of Very High Concern）とは、生体にとって有害性が疑われる物質としてECHAが特に注視している物質で、今後欧州域内での使用に際して特別の認可が必要な「認可対象物質」となる候補物質です。

今回、その中から18物質がSVHCから認可対象物質として欧州委員会に提案されましたので、高い確率で認可対象物質に指定されると思われます。

今回提案された18物質について、具体的に示したいと思います。

今回、SVHC物質から認可対象物質として提案された18物質

表1 ECHAがEU委員会に提案した新規「認可対象物質」のリスト（出典：ECHA資料2019/10/1を和訳）

1	英名	4,4′-isopropylidenediphenol （Bisphenol A; BPA）
	和名	4,4′-イソプロピリデンジフェノール
	CAS番号	80-05-7
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］内分泌かく乱特性［第57条（f）-環境）内分泌かく乱特性［第57条（f）-人間の健康）
	用途	エポキシ樹脂硬化剤
2	英名	1,6,7,8,9,14,15,16,17,17,18,18-Dodecachloropentacyclo[12.2.1.16,9.02,13.05,10]octadeca7,15-diene （“Dechlorane Plus”™）
	和名	1,6,7,8,9,14,15,16,17,17,18,18-ドデカクロロペンタシクロ[12.2.1.16,9.02,13.05,10]オクタデカ7,15-ジエン（商標：デクロランプラス）
	CAS番号	記載なし
	提案理由	vPvB ［第57条（c）］
	用途	難燃剤、接着剤とポリマー
3	英名	Reaction products of 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, formaldehyde and 4-heptylphenol, branched and linear （RP-HP） with ≥0.1% w/w 4-heptylphenol, branched and linear （4-Hbl）
	和名	1,3,4-チアジアゾリジン-2,5-ジチオン、ホルムアルデヒド、4-ヘプチルフェノール、分岐および直鎖（RP-HP）と0.1％w / w以上の4-ヘプチルフェノール、分岐および直鎖（4-Hbl）の反応生成物
	CAS番号	記載なし
	提案理由	内分泌かく乱特性［第57条（f）-環境］
	用途	ポリマーの安定剤
4	英名	2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5- dithia-4-stannatetradecanoate （DOTE）
	和名	2-エチルヘキシル10-エチル-4,4-ジオクチル-7-オキソ-8-オキサ-3,5-ジチア-4-スタンナテトラデカノエート（DOTE）
	CAS番号	15571-58-1
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	グリース、潤滑剤
5	英名	Reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7- oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[（2-ethylhexyl）oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate （reaction mass of DOTE and MOTE）
	和名	2-エチルヘキシル10-エチル-4,4-ジオクチル-7-オキソ-8-オキサ-3,5-ジチア-4-スタンナテトラデカノエートと2-エチルヘキシル10-エチル-4-[[2-[（2 -エチルヘキシル）オキシ] -2-オキソエチル]チオ] -4-オクチル-7-オキソ-8-オキサ-3,5-ジチア-4-スタンナテトラデカノエート（DOTEおよびMOTEの反応物）
	CAS番号	記載なし
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	ポリマーの安定剤
6	英名	4,4′-bis（dimethylamino）-4”-（methylamino）trityl alcohol with ≥ 0.1% of Michler’s ketone （EC No. 202-027-5） or Michler’s base （EC No. 202-959-2）
	和名	ビス（4-ジメチルアミノフェニル）（4-メチルアミノフェニル）メタノールミヒラーのケトン（EC No. 202-027-5）またはミヒラーの塩基（EC No. 202-959-2）が0.1％以上
	CAS番号	561-41-1
	提案理由	発がん性［第57条（a）］
	用途	印刷用インク
7	英名	Dioxobis（stearato）trilead
	和名	ジオキソビス（ステアラト）三鉛
	CAS番号	12578-12-0
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	ポリ塩化ビニルの安定剤
8	英名	Fatty acids, C16-18, lead salts
	和名	脂肪酸、炭素数16-18、鉛塩
	CAS番号	91031-62-8
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	ポリ塩化ビニル（PVC）の安定剤
9	英名	Trilead dioxide phosphonate
	和名	二塩基性リン酸鉛
	CAS番号	12141-20-7
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	PVCの安定剤、ゴム生産、鏡用裏材
10	英名	Sulfurous acid, lead salt, dibasic
	和名	二塩基性亜硫酸鉛
	CAS番号	62229-08-7
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	ポリ塩化ビニル（PVC）の安定剤等
11	英名	[Phthalato（2-）]dioxotrilead
	和名	[フタル酸（2-）]ジオキソ三鉛
	CAS番号	69011-06-9
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	ポリ塩化ビニル（PVC）の安定剤等
12	英名	Trilead bis（carbonate） dihydroxide
	和名	三水酸化ビス（炭酸）二水酸化物
	CAS番号	1319-46-6
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	美術用塗料
13	英名	Lead oxide sulfate
	和名	一塩基性硫酸鉛
	CAS番号	12036-76-9
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	鏡用裏材
14	英名	Cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride [1], cis-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride [2], trans-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride [3] （HHPA）
	和名	シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸無水物[1]、シス-シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸無水物[2]、トランス-シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸無水物[3]（HHPA）
	CAS番号	85-42-7 、13149-00-3、14166-21-3
	提案理由	呼吸器感作性［第57条（f）-人間の健康）
	用途	エポキシ樹脂用硬化剤
15	英名	Hexahydromethylphthalic anhydride [1],Hexahydro-4-methylphthalic anhydride [2],　Hexahydro-1-methylphthalic anhydride [3],　Hexahydro-3-methylphthalic anhydride [4] （MHHPA）
	和名	ヘキサヒドロメチルフタル酸無水物[1]、　ヘキサヒドロ-4-メチル無水フタル酸[2]、ヘキサヒドロ-1-メチルフタル酸無水物[3]、ヘキサヒドロ-3-メチル無水フタル酸[4]　（MHHPA）
	CAS番号	19438-60-9、48122-14-1、57110-29-9
	提案理由	呼吸器感作性［第57条（f）-人間の健康］
	用途	エポキシ樹脂用硬化剤
16	英名	Tetraethyllead
	和名	四エチル鉛
	CAS番号	78-00-2
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	航空燃料用添加剤
17	英名	2-methoxyethanol
	和名	2-メトキシエタノール
	CAS番号	109-86-4
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	溶剤
18	英名	2-ethoxyethanol
	和名	2-エトキシエタノール
	CAS番号	110-80-5
	提案理由	生殖毒性［第57条（c）］
	用途	溶剤

解説

（1） SVHC（高懸念物質）とはREACH規則附属書XIVに収載される認可対象物質の候補となる物質であり、SVHCに指定されるとECHAのウェブサイトに「Candidate List of substances of very high concern for Authorisation」として公開されます。
（2） SVHCとしてリストアップされた場合、自社製品に当該物質を0.1%以上含有する場合は、SVHCリストに掲載された日付より45日以内に、製品の安全性に関する情報、及び、少なくとも製品に該当物質の含有表示を行う義務が生じます。また、SVHCに該当する物質を0.1％以上かつ1企業で年間1トン以上含む製品を製造する場合には、ECHAに通知する義務が生じます。
（3） REACH規則において、認可対象物質とは、人や環境に深刻な影響を与え、その影響が不可逆である高い懸念を有すると思われる有害な物質を言い、製造・使用のリスクを評価し、その製造・使用の可否を決定する仕組みがあります。その製造・使用については認可を得る必要があり、附属書XIVに収載されます。
（4）認可対象物質に指定された場合でも、認可申請を行い認可が受けられれば使用は認められます。認可を得るための条件は適切なリスク管理と社会経済便益の2つがあり、次の要件に合致すれば所定の手続きを経て認可されます。
・物質のライフサイクルを通して、物質の放出、排出、損失などにより人の健康や環境への悪影響を及ぼす閾値未満に適切に管理しうる。（適切なリスク管理）
・安全レベルを決定できない物質は、社会的経済的利益が、その物質の使用によって生じる人の健康または環境へのリスクを上回り、かつ代替物質がない場合。（社会的経済的な利益）

まとめ

（1）ECHA（欧州化学品庁）は2019年10月1日付けで、EU委員会に対してSVHC物質から18物質を認可対象物質として認定し、附属書XIVに収載する提案を行いました。
（2）この提案が採択されると、認可対象物質は現状43物質から61物質となります。
（3）認可対象物質として決定されるとSunset Date（日没日、期限日）が設定されます。Sunset Date以降は、認可を受けないと上市できなくなります。Sunset Dateの18カ月前までに認可申請をすれば、少なくとも認可の決定までは継続上市ができます。
（4）今回予定されている、認可対象物質はすでにSVHCとなった時点で使用の有無は調査されているとは思いますが、多くは添加剤や助剤として含まれていますので、念のため再確認されることをお勧めします。

引用・参考資料

ECHA Weekly – 2 October 2019　（ECHA）
ECHA proposes 18 substances for authorisation　（ECHA、2019年10月１日）
Annex to press release ECHA/PR/19/14　（ECHA）
Candidate List of substances of very high concern for Authorisation　（ECHA）

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